专注制药企业信息化软件销售和咨询服务
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解决方案

一、对于GMP检查现状来说,GMP检查手段越来越多,多数缺陷在于质控方面
       继跟踪检查、飞行检查、交叉检查、平行检查之后,药监又来新手段——暗访检查,被大家调侃为首创比“飞检”更厉害的武器。 
       近期,药监局手段真是多种多样,让人眼花缭乱:“探索性实验”、“数据完整性”、“数据有效性”、“一致性评价”、“员工内部举报重奖”、“抓人、判刑”,这一招接着一招,招招命中药企要害,这对于药企来说可是毁灭性打击!企业如何适应这种变化,如何保障自己日常管理不会违规操作,这都是值得企业去深思。

二、对于行业现状来说- IT部门越来越重要 既要懂技术又懂法规

       采购、质检、库存、销售、生产等管理是企业最重要的部门,上了计算机系统管理后,任何环节出问题都会造成很严重问题,牵一发而动全身,有可能会造成企业运营瘫痪,所以企业IT部门管理技术水平相对要高,不仅要有技术水平,还要精通法规要求,只要是涉及到计算机系统管理的需求,都能给出相应技术和法规指导,两者缺一不可。

 

       我们公司作为制药行业实验室信息化系统服务领导者之一,主要经营和研发化学、医药等领域需要的等专业的信息化管理和质量管理系统,并为用户提供法规相关的专业咨询和实施验证等服务。提供服务的产品涉及LIMS/ELN-QMS-DMS-CDS-MES等。 




布斗科技实验室信息化软件服务整体解决方案

一、ERP系统是企业资源计划信息化解决方案
      ERP系统是企业资源计划,是指建立在信息技术基础上,以系统化的管理思想,为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。它从MRP(物料需求计划)发展而来的新一代集成化管理信息系统,它扩展了MRP的功能,其核心思想是供应链管理。它对于改善企业业务流程、提高企业核心竞争力具有显着作用。

二、研发实验室信息化整体解决方案

      对于制药研发企业来说,研发实验室信息化管理可以从研发立项开始,到项目进度、费用、工时、申报资料、临床事务等全过程进行管理;在研发工作人员实验过程中,对实验过程记录进行规范化管理,信息汇总,极大地提高企业的研发信息化管理水平。

1.项目管理(PMF)
      Scilligence PMF项目管理系统可以查看项目情况以及进度,可以任意设置相关审核流程;支持项目中所有要素的管理,比如:人员,时间,成本花费,使用耗材,进程等等。根据不同类型进行项目统计,同时项目管理可以和ELN进行完美结合,创建实验室自动导入项目信息,完成实验后项目与试验记录自动关联。


2.电子实验记录本(ELN)
      Scilligence ELN电子实验记录支持各种研发类型的实验模板,如化学,合成,生物,分析,多肽,中药,临床等研发方向的实验模板,实验人员也可以根据通用型实验模板自定义实验模板需求。实验模板也可以进行审批流程设置,不同部门、项目组、课题组、实验记录和实验方案可以设置不同的审批流程。
      实验数据自动计算功能,避免相关计算错误,同时支持仪器连接,自动进行仪器数据采集,图谱自动上传,轻松完成实验记录,根据实验记录直接导出标准的PDF、Word等格式实验报告。从而大大提高实验记录的撰写,保障实验记录和实验报告的标准化、准确性和可利用性。


3.化合物注册和分析系统(RegMol)
      Scilligence RegMol (大小分子注册系统和Assay数据库)是建立在世界一流的化学信息学和生物信息学处理技术的基础上,能够注册各类分子结构的数据库系统,主要包括:化学小分子,中型化学分子如多肽、Oligonucleotide等。
      大小分子注册系统分子注册是指: 一个数据库系统可以同时注册化学小分子和生物大分子(包括多肽、RNA、蛋白、抗体、ADC等);能够对分子做唯一性检查、产生唯一的分子注册号。
      Assay数据库: 根据不同的Protocol,结构化地保存Assay数据结果。


4.库存管理系统(Inventory)
      Scilligence Inventory 库存管理系统可以对研发实验室试剂耗材等物料进行入库入库注册,库存管理和出库管理。实时库存量显示(库存量、库存位置、有效期等);强大的样品试剂检索功能,实时在线查询与申领;试剂耗材出入库管理和使用统计(按项目、人员、时间等)。


5.强大的可视化分析工具(Vortex)
      Dotmatics Vortex可用于处理所有类型的科学数据,包括与化学结构相关的数据分析和挖掘,为客户提供超出想象的强大数据分析和可视化的解决方案。为实验人员提供及时的搜索、分析和数据管理功能,方便在多维的信息中发现潜在的趋势和联系。


6.综合检索显示平台(Browser)
      Dotmatics Browser可同时检索不同数据库的信息,不同品牌(国内外)的系统信息,可自定义显示方式。可与ELN,EXCEL,化合物管理等各种软件整合使用。同时,Browser也可以整合不同系统和数据库的数据信息。



三、生产(QA/QC)实验室信息化整体解决方案

      GMP制药行业以质量控制与质量保证为核心,提供药品的全生命周期管理,进行人员管理、样品管理、仪器数据管理、物料库存管理、文件管理、培训管理、质量控制管理等功能。同时遵循GMP要求,推出的符合CGMP、EU-GMP (ANNEX 11)、FDA 21CFR Part11、ISO/IEC 17025等标准规范的信息化管理软件。

1.LIMS实验室信息化管理系统
      FE LIMS为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制、仪器数据自动采集等各方面提供了技术性支持,同时满足质量管理体系建设、人员绩效管理及自动化办公的需要。


2.ELN实验原始记录信息化管理系统
      目前分析项目计算很复杂,经常出现计算错误,影响报告正确性,为了解决这种问题,在复核时重新计算,这样太量增加了工作量并且还是没有解决计算误差。使用FE ELN模块,实验人员在记录实验的过程中,实验仪器的信息能从仪器设备管理模块中获得并自动填写录入,检验记录自动汇总,可按照检验记录直接生成检验报告功能,检验报告多级审核功能;实现检验结果计算功能,并按照修约规则进行修约。


3.QMS质量控制信息化管理系统(一)
      FE QMS质量管理系统,可以有效的质量流程管理(偏差、变更、审计、投诉)和文件管理、培训管理共同组成GMP实施质量管理系统,也是日常管理的基础、依据和标准。随着企业不断发展,生产线的增多生产量的加大,内部管理不断规范、外部GMP监管的加强,暴露出诸多人工管理的问题,如工作量的无限增大、人工成本增加、外部监督缺陷、记录真实性等规范风险。


4.QMS质量控制信息化管理系统(二)
      MasterControl QMS质量控制管理系统做为全球化的质量管理系统解决方案,自1993年公司成立以来,至今已有医药、医疗、生物制品等合规行业的客户上千家, 在偏差管理,变更管理,供应商管理,投诉处理,培训管理,文档管理,产品质量回顾分析等业务流程有着成熟的功能模块,以及与其他系统的集成也有着成熟的接口。



      罗克韦尔PharmaSuite 生产过程执行管理系统 (MES)主要由主数据管理、生产管理、工艺质量管理、设备管理、车间管理、实时监控、批次管理、动力能源以及用户管理等九大功能模块组成,以生产执行、工艺质量管理和设备管理三大模块为主,其它六个模块为辅,实现了将上层的计划及时准确的传达给车间生产控制现场,并把车间生产控制现场的生产数据及情况实时的反馈给计划层,从而实现对整个生产过的统一指挥与调度。


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