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  • FE LIMS
    FE制药生产过程信息管理系统,是飞企互联整合与国内知名药企(丽珠医药、修正药业、三金药业和以岭药业等)多年卓有成效的合作经验,遵循GMP要求,推出的符合CGMP、EU-GMP (ANNEX 11)、FDA 21CFR Part11、ISO/IEC 17025等标准规范的信息化管理软件。
    以质量控制与质量保证为核心,提供药品的全生命周期管理,为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制、仪器数据自动采集等各方面提供了技术性支持,同时满足质量管理体系建设、人员绩效管理及自动化办公的需要。
详细内容



FE LIMS质量控制管理系统部分功能模块:


 √ 样品检测

 √ 留样管理

 √ 审计跟踪

 √ 人员管理

 √ 环境检测

 √ 试验原始记录ELN

 √ 放行管理

 √ 仪器设备管理

 √ OOS/OOT管理

 √ 耗材管理

 √ 水系统管理

 √ 稳定性管理

 √ 报表管理

 √ 统计分析


样品检测:

    FE LIMS系统可以支持与ERP系统的集成,添加请验任务时可将样品相关的信息自动导入当前系统中,根据请检单信息分别关联不同的操作规程、检测项目、检测组,不同部门的请检样品,系统需要根据请验样品类型和具体品种自动选择不同的请验单模板。样品检测流程可在后台轻松配置。

FE LIMS系统样品请验可以涵盖原辅料、包装材料、半产品、成品等各类型样品。


试验原始记录ELN

     目前分析项目计算很复杂,经常出现计算错误,影响报告正确性,为了解决这种问题,在复核时重新计算,这样太量增加了工作量并且还是没有解决计算误差。使用ELN模块,实验人员在记录实验的过程中,实验仪器的信息能从仪器设备管理模块中获得并自动填写录入,检验记录自动汇总,可按照检验记录直接生成检验报告功能,检验报告多级审核功能;实现检验结果计算功能,并按照修约规则进行修约。


仪器设备管理

     仪器数据自动抓取(如色谱、工作站、pH计,天平等)、原始数据计算、图谱在线查看,支持对工作台数据或RS232串口仪器数据采集。支持原始数据计算和判定。支持图谱随时在线查看打印,无须在仪器中打开。

权限管理

     FE提供完整数据审计跟踪功能,作为自查或者监管部门审查。包括岗位权限、电子记录、电子签名、痕迹跟踪、电子文件控制等模板,通过操作记录关联具体业务数据,保持数据完整性;还可以导出或者打印相应记录进行存档或审计。




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