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  • MasterControl QMS
    MasterControl QMS做为全球化的质量管理系统解决方案,自1993年公司成立以来,至今已有医药、医疗、生物制品等合规行业的客户上千家,亚洲客户近两百家,每年有20%以上的增长,是全球具有客户稳定性和增长性最高的质量管理系统QMS之一。
    MasterControl(QMS质量管理系统)在偏差管理,变更管理,供应商管理,投诉处理,培训管理,文档管理,产品质量回顾分析等业务流程有着成熟的功能模块,以及与其他系统的集成也有着成熟的接口。
详细内容

文件管理

     文档管理是MasterControl QMS综合质量管理系统的一个标准化的成熟模块,可以全方位实现文档的起草—修订—批准-发布(培训)-归档等环节。

 


培训管理

     培训管理也是MasterControl QMS综合质量管理系统的一个标准化的成熟模块,可以全方位实现培训课程的内容制定、发布、课程安排、考试以及相关文档和资料的管理。

偏差管理(Deviation)

     MasterControl系统内置了多项标准的偏差流程和模版,也可以根据客户的需求设计新的模版。偏差记录,审批,调查,确定偏差的严重程度,采取不同调查、纠正预防措施等。如果需要启动CAPA,可以直接进入CAPA流程的界面环节。

投诉管理(Complaint)

     投诉引起的“质量事件”,投诉的具体信息和事件评估。

审计管理(Audit)

     可以根据计划进行审计流程的操作,并对审计内容进行标准化以及相关统计,以便有效的优化管理流程。审计实体的信息维护以及对后期审计内容的提前规划,风险提醒。

风险评估(Risk Management)

     对“质量事件”进行风险的回顾 风险矩阵分析。

信息统计(Information Statistics)

     MasterControl具有强大的数据分析和统计工具,可以实现任何形式的表格和图表的信息分析,比如根据角色,项目进程,时间或部门等进行归类。

FDA全面启用Mastercontrol对质量和文档相关的事件进行管理

     自2009年起,FDA 监管事务办公室(ORA)就已经开始全方位使用MasterControl QMS对质量和文档相关的事件进行管理,并于每年都会有新功能的升级,表明了FDA对于MasterControl QMS功能和服务的充分认可。



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