通过优化eCTD, 确保申报文件成功提交的12条经验
发布时间 2017-07-14

药评和eCTD专家Ginny Ventura总结的如何成功通过eCTD软件向FDA提交注册的12条经验,句句精华!

  1. Include Tables of Contents in all PDF documents.包括所有PDF文档内容和目录。
  2. Be sure all PDF hyperlinks and bookmarks are correct.确保所有PDF链接和书签是正确的。
  3. All XML documents must use standard components.所有XML文档必须使用标准组件。
  4. All documents should conform to eCTD granularity.所有文件应当遵从eCTD标准。
  5. Verify that all MD5 checksums are correct.确保所有MD5的校验是正确的
  6. Do not use node extensions in the eCTD software.在eCTD软件中不使用节点扩展。
  7. Make sure all sequence numbers are four digits.确保所有序列号都是四位数。
  8. Make sure all application numbers are six digits.确保所有应用程序数据是六位数。
  9. Include Module 1 in all eCTD submissions.
  10. Be sure to reference all files in the XML backbone(s).
  11. Use elements and leaf titles correctly.
  12. SPL must be in an 'SPL' eCTD software folder.

 

MasterControl通过优化eCTD软件确保文件提交的质量,优势在哪儿?How MasterControl can Help with eCTD Software Systems

制药公司以eCTD向FDA等相关机构提交文档已是一种规范,但是如何能更好更高质量的提交文档?

我们知道一款单纯的eCTD软件无法确保文件提交的成功。这是因为提交的文件本身不仅仅是一种流程和方式,最重要的是因为文件的制定需要确保是可控和安全的。那MasterControl在这方面有什么优势呢?

1.与众多eCTD软件厂商(如Lorenz, Extedo)建立战略合作伙伴关系。

2.具有多种成熟的标准化流程模块,可以更好的协助eCTD文件的快速便捷和成功提交。

3.FDA本身就是MasterControl系统的忠实用户。

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